研討會(huì )由上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院（瑞金醫院）和四川大學(xué)華西醫院（華西醫院）聯(lián)合發(fā)起，瑞金醫院副院長(cháng)趙維蒞教授與華西醫院血液科主任牛挺教授共同主持，本次受邀的參研機構：貴州醫科大學(xué)附屬醫院血液科王季石院長(cháng)團隊、云南省第一人民醫院血液科楊同華主任團隊、陸軍軍醫大學(xué)西南醫院血液病中心陳潔平主任團隊、重慶大學(xué)附屬腫瘤醫院血液腫瘤中心劉耀主任團隊、云南省腫瘤醫院血液科賴(lài)洵主任團隊、重慶醫科大學(xué)附屬第一醫院血液科劉林主任團隊等多位專(zhuān)家、研究人員和CRO、SMO合作方，以及申辦方賾靈生物董事長(cháng)/首席科學(xué)家陳俐娟教授、總經(jīng)理夏文教授及公司研發(fā)團隊等共五十多人通過(guò)線(xiàn)上、線(xiàn)下形式共同參會(huì )。

會(huì )議首先由牛挺教授介紹了PM臨床前藥理藥效特點(diǎn)、與同類(lèi)同線(xiàn)藥物相比的情況及Ⅰ期臨床研究結果，詳細分析了在Ⅰ期臨床試驗期間對受試者呈現的B細胞淋巴瘤、T細胞淋巴瘤的影響，進(jìn)而到對R/R DLBCL、多發(fā)性骨髓瘤等臨床數據，呈現了PM具有的優(yōu)秀確證效果潛力，增強了與會(huì )人員對即將開(kāi)展的Ⅱ期臨床試驗信心；緊接著(zhù)華西醫院血液科王婕博士對Ⅱ期臨床試驗方案中的入排標準、運行及注意事項等做了介紹，強調和規范了操作盲點(diǎn)，具有很強的實(shí)用性。隨后Ⅰ期臨床研究中心之一的貴醫附院王季石院長(cháng)及趙鵬教授對在Ⅰ期中典型病例進(jìn)行了分享。最后在趙維蒞教授的主持下，與會(huì )專(zhuān)家們對即將到來(lái)的Ⅱ期臨床試驗進(jìn)行了充分討論和答疑，為Ⅱ期臨床試驗的順利進(jìn)行開(kāi)好頭、起好步。

PM是賾靈生物研發(fā)的表觀(guān)遺傳學(xué)靶點(diǎn)組蛋白去乙?；敢种苿℉DACi），擁有全球自主知識產(chǎn)權。屬于《藥品注冊管理辦法》中化學(xué)藥品注冊分類(lèi)1類(lèi)“境內外均未上市的創(chuàng )新藥”的原創(chuàng )新藥。2018年和2021年分別獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）的《臨床試驗通知書(shū)》。

▲ 首例受試者在四川大學(xué)華西醫院順利入組

基于Ⅰ期臨床試驗結果，經(jīng)與國家藥品監督管理局藥審中心（CDE）溝通交流，今年2月CDE批準PM直接開(kāi)展單藥治療R/R DLBCL的Ⅱ期臨床研究。經(jīng)嚴格篩選，Ⅱ期臨床研究將由瑞金醫院趙維蒞教授和華西醫院牛挺教授共同作為主要研究者（IP），聯(lián)合全國三十家醫療機構研究中心完成。今年8月順利獲得組長(cháng)單位之一的《四川大學(xué)華西醫院臨床試驗倫理審查委員會(huì )批件》，首例受試者已于11月在華西醫院順利入組，標志著(zhù)PM的Ⅱ期臨床試驗研究已經(jīng)正式開(kāi)始。陳俐娟教授曾指出，CDE批準PM單藥開(kāi)展治療R/R DLBCL的Ⅱ期臨床研究，充分說(shuō)明在這一領(lǐng)域單藥治療上，急需出現滿(mǎn)足臨床需求的創(chuàng )新藥。

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